Bei Anodyne® legen wir großen Wert auf offizielle Registrierungen und Produktkennzeichnungen. Sie geben Ihnen die Sicherheit, in geprüfte und zugelassene Qualitätsprodukte zu investieren.
Die haltungskorrigierende Kleidung von Anodyne® ist die einzige Bekleidung dieser Art, die sowohl bei der FDA (United States Food and Drug Administration) als auch nach MDR in Europa registriert ist. Dazu zählen unter anderem unsere Posture Shirts™, AlignMe Bras, SpinalQs und MyLign Pros.
Registriert bei der FDA
Anodyne® ist ein europäischer Hersteller und Wiederverkäufer von Haltungskleidung mit der Technologie des amerikanischen Unternehmens Alignmed Inc., einem der weltweit führenden Entwickler in diesem Bereich. Die FDA-Registrierung von Alignmed kann entsprechend eingesehen werden.
Als Medizinprodukt nach MDR in Europa registriert
Neben der FDA-Registrierung ist die Haltungskorrekturkleidung von Anodyne® mit Alignmed-Technologie auch in Europa und der Schweiz als Medizinprodukt der MDR Klasse I registriert. Dadurch wird bestätigt, dass die Produkte die geltenden Anforderungen in Bezug auf Sicherheit, Gesundheit, Umwelt und Leistung erfüllen.
- Hersteller und Wiederverkäufer müssen Qualität, Sicherheit und Leistung ihrer Produkte nachweisen können.
- Medizinprodukte dürfen in Europa nur verkauft werden, wenn sie MDR-registriert sind.
Kontrollstelle
In Europa fungiert die MDSS Group als Bevollmächtigter Vertreter (EC REP) für Alignmed und damit auch für Anodyne®.
Anodyne® ist in Europa der einzige Hersteller und Wiederverkäufer der originalen Haltungskorrekturbekleidung von Alignmed.